人促红素中二聚体及高分子量物质的质量研究

作者：唐娜; 贾丽华; 宋莉; 陈统华; 苏超男; 王嫦鹤^*

来源：中国医药科学, 2023, 13(11): 75-81.

• 人促红素
• 二聚体
• 高分子量物质
• 体积排阻色谱法

目的 建立测定人促红素原液中二聚体及高分子量物质的方法。方法 采用体积排阻色谱法。色谱柱为TSKgel G3000SW；流动相为磷酸盐缓冲液（p H 7.4）；流速为0.5 ml/min；检测波长为214 nm。结果 二聚体和单体峰分离度>1.5；重复性试验RSD=1.95%（n=6）；单体峰检测限为0.002 mg/ml；供试品溶液在24 h内稳定。24批人促红素原液和3批人促红素注射液的二聚体及高分子量物质含量均在2.0%以下。结论 该方法简单、重现性好，可以作为控制人促红素原液中二聚体及高分子量物质的方法。