细胞核染色法检测人免疫球蛋白类制品巨细胞病毒中和抗体效价

作者：王敏力; 秦婷婷; 刘波; 杨春; 刘兰军; 侯继锋

来源：中国生物制品学杂志, 2017, 30(07): 718-722.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.001798

• 免疫球蛋白
• 细胞核染色法
• 巨细胞病毒
• 中和抗体

目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV-IG)以及2批国外CMV-IG制品的CMV中和抗体效价。结果 39批IVIG的CMV中和抗体效价几何平均值为361 U/ml,最低效价为234 U/ml,最高效价为502 U/ml;8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价几何平均值为1 113 U/ml,最低效价为923 U/ml,最高效价为1 553 U/ml;2批国外CMVIG的CMV抗体效价分别为579 U/ml和163 U/m。8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价显著高于39批IVIG的CMV中和抗体效价(P<0.001)。结论国产39批IVIG的CMV中和抗体效价在234502 U/ml之间,经血浆筛查后投浆制备的CMV-IG显著高于普通IVIG的CMV中和抗体效价。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室; 成都蓉生药业有限责任公司