薏苡仁新标准中玉米赤霉烯酮测定法的方法确认及验证过程

作者：谢燕

来源：中国当代医药, 2022, 29(25): 36-39.

• 薏苡仁
• 玉米赤霉烯酮
• 法定标准
• 方法确认
• 验证

目的 以薏苡仁项下新增的玉米赤霉烯酮测定法为例，阐述实验室首次使用法定标准时应如何进行方法确认以及验证。方法 通过考察玉米赤霉烯酮测定法的专属性、准确度、精密度、检出限、定量限、线性等指标进行方法验证。结果 玉米赤霉烯酮在范围内线性关系良好，r=0.9991，空白溶液无干扰峰、加样回收率83.2%～90.2%,RSD为3.1%，方法检出限为0.1μg/kg，定量限为3.8μg/kg，结果均符合《中华人民共和国药典》2020年版四部“9101分析方法验证指导原则”的要求。结论 方法验证内容应根据分析方法的复杂程度和被测样品的特点进行有针对性的考察，不同的检验方法应考察其关键性的指标。