我国医疗器械主文档登记制度研究

作者：赵鹏; 张书培; 史新立

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(02): 205-223.

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• 监管科学

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。