我国鼓励仿制药品目录清单（第一批）品种特征及口服固体制剂生物等效性研究要求分析

作者：刘冬; 韩鸿璨; 王骏^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(12): 2533-2538.

• 仿制药品
• 鼓励仿制药品目录
• 口服固体制剂
• 生物等效性
• 批准文号

为及时满足国内临床用药需求,2019年10月,国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品管理局(FDA)发布的生物等效性研究个药指南,对目录中涉及的固体口服制剂生物等效性研究要求进行梳理,并结合涉及品种的相关特征与生物等效性研究要求进行分析,以期为国内研究机构及原研企业开展相关研究提供科学依据与参考。