中国药物GLP机构发展和运行现状

作者：李见明; 杨琛懋; 常艳; 马璟; 李波; 曹彩; **; 胡明

来源：中国临床药理学杂志, 2012, 28(08): 621-628.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2012.08.020

• SFDA
• 药品非临床研究质量管理规范
• 药品认证
• 实验室认证
• 动物管理

目的了解国家食品药品监督管理局(SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状。方法通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析。结果有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息。90%左右的机构动物房面积在500 m2以上;各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30%;30家机构建立了动物福利制度;28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序;7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025实验室认可。结论中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局; 中南大学; 公共卫生学院; 国家上海新药安全评价研究中心