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摘要
目的对质量管理发现的问题进行定量与定性分析, 以基于风险的全流程质量管理模式, 提高临床试验质量。方法运用基于风险的质量管理理论, 对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化, 按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分, 应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验, 各类别的人均问题数进行非参数检验, 评价该管理模式效果。结果根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵, 识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件, 存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后, 2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%, 较2020年1.39%下降, 差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低, 比较有统计学差异, 提示该管理模式有效。结论利用信息化技术采取基于风险的质量管理, 有助于提高医院临床试验质量。
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单位恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室; 北京市肿瘤防治研究所
