关于化学药品改良型新药临床药理研究的考虑

作者：刘美霞; 贺锐锐; 王骏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(07): 1060-1064.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.07.033

• 改良型新药
• 临床药理研究
• 改剂型药物
• 相对生物利用度
• 药代动力学

化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。