目的研究国内外不同厂家交联聚维酮(PVPP)在直压工艺中的应用性能,为仿制药一致性评价或新药研发中辅料的选择提供参考。方法选取进口和国产PVPP,对其物理化学性质、粉体学性质和制剂功能性质进行对比研究。结果不同厂家PVPP物理化学性质基本一致,但过氧化物指标略有差异;粉体学性质、制剂功能性质存在差异,尤其是流动性、溶胀性能差异明显,进而导致制备的片剂崩解溶出性能存在差异。结论完善和提高PVPP产品生产工艺是促使其应用性能一致的根本途径。
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