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摘要
目的 国家药品监督管理局要求药品上市许可持有人自2022年7月1日起，在提交上市后药品不良反应报告中使用《监管活动医学词典》（MedDRA）编码。但MedDRA术语集是基于西医学体系构建而成，对中医学不适用。本研究探索如何规范中成药生产企业药品不良反应中医术语MedDRA编码。方法 开展质量管理（QC）小组活动，通过设定目标，选取最佳方案，制订对策并实施，最后进行效果检查，比较活动开展前后MedDRA编码的结果。结果 通过开展QC小组活动，建立了《中医术语MedDRA编码对照表》，活动后比活动前编码更统一、更全面，达到了使企业药品不良反应中医术语Med DRA编码统一、规范的目的。结论此次QC小组活动规范了药品不良反应中医术语MedDRA编码，使不良反应数据的统计和分析更合理，同时又提升了企业编码的效率，可供同行企业参考借鉴。
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单位太极集团四川绵阳制药有限公司
