罗汉果止咳糖浆抑菌剂含量测定和抑菌效力的研究

作者：孟蕾蕾

来源：中国药品标准, 2023, 24(03): 319-323.

DOI：10.19778/j.chp.2023.03.014

• 罗汉果止咳糖浆
• 抑菌剂
• 含量测定
• 抑菌效力
• 山梨酸
• 苯甲酸
• 对羟基苯甲酸乙酯

目的:建立高效液相色谱法测定罗汉果止咳糖浆抑菌剂的含量，评价20批次罗汉果止咳糖浆抑菌剂的抑菌效力。方法:采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),流动相为甲醇-0.02 mol·L-1乙酸铵溶液，梯度洗脱，230 nm(0～10 min),258 nm(10～20 min)双波长切换，流速：1 mL·min-1,柱温：30℃。测定抑菌剂含量，依据《中国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法，对抑菌剂效力进行研究。结果:抑菌剂山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯分别在0.130%～0.140%、0.150%～0.190%、0.030%～0.040%范围内，线性关系良好，r>0.999 9,回收率95%～105%。20批次罗汉果止咳糖浆中抑菌剂的含量测定均达到《中国药典》0116糖浆剂中规定。对20批次样品进行14d和28d抑菌剂分析，均达到《中国药典》口服制剂的抑菌效力要求。结论:不同生产厂家添加抑菌剂种类和用量差别较大，建议生产企业进一步优化抑菌剂的合理添加量。