慢病用药中原研药与一致性评价药品说明书统计分析

作者：胡慧琴; 欧焕娇^*; 欧阳浩仪; 梁耀文

来源：北方药学, 2022, 19(07): 193-196.

DOI：10.3969/j.issn.1672-8351.2022.07.060

• 慢性病
• 原研药
• 一致性评价药
• 说明书

目的：为了逐步完善化、系统化、合理化说明书的各个项目内容，进一步提升一致性评价药品类别的说明书内容完整性，以提供更适用更实用更具有指导性的临床参考价值。方法：收集整理汇总分析我院13种用于慢性病的原研药与一致性评价药药品说明书，并将两者说明书中各类项目进行比对分析。结果：26份说明书框架结构基本一致，但一致性评价药说明书中“项目标注”存在不全面的表述情况，一致性评价药的说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”、“临床试验”、“药理毒理”和“药动学方面”这部分项目比原研药药品说明书描述的全面和详细方面就有待改进。总结分析：一致性评价药说明书的完整性还需更多临床实践数据与多部门协同总结归纳提炼去提升它的深度与宽度，才更可能更确保说明书的质量——融入严谨性、科学性和规范性；医师、护师等参考者应严格按照药品说明书的最新内容参照使用；从而确保用药的合理性、安全性。

• 单位
  中山市小榄人民医院