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摘要
目的对比某国内企业生产的三批羟丙基纤维素L-11(hydroxypropyl cellulose L-11,HPC L-11)表面形貌、粉体学性质和部分功能性指标,分析和研究辅料HPC L-11的批间重现性及其可能对制剂性质的影响。方法采用扫描电子显微镜、差示扫描量热法、热重分析法、比表面积法、静态液滴法等测定HPC L-11的表面形貌、粉体学性质等。结果在各研究项目中三批次辅料的结果是一致的。结论提示国产辅料的质量及批间重现性有所提升。该研究方法及结果对辅料和制剂生产工艺及质量平行稳定有重要意义,对制剂性质、质量和疗效的一致性评价工作具有参考价值。
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