疫情防控期间药物临床试验研究参与者情绪状况及权益保护研究

作者：张玉荣; 徐锐; 张琪; 赵丽丽; 李恩泽; 王鑫; 王莉

来源：中国医学伦理学, 2023, 36(04): 443-448.

• 疫情防控
• 药物临床试验
• 研究参与者权益
• 情绪

目的 分析疫情防控期间某院药物临床试验研究参与者的情绪状态及随访情况，以期在特殊情况下尽最大可能保障研究参与者的权益。方法 采用金数据问卷调查方式，由在研研究参与者在线填写一般资料、抑郁筛查量表(PHQ-9)、焦虑筛查量表(GAD-7)及研究参与者依从性评估量表，同时收集2021年11月1日至12月8日及2021年12月9日至2022年1月24日在研药物临床试验状况及在研研究参与者的随访情况，使用Excel及SPSS18.0进行数据统计与分析。结果 疫情防控期间，院内在研的药物临床试验项目共20项，2021年12月9日至2022年1月24日，计划访视人次数161,实际来院访视人次数84(52.2%),加上邮寄药物人次数24,访视率为67.1%,其中口服药、非口服药、口服药联合非口服药项目访视率分别为79.3%、71.9%、41.0%。2021年11月1日至12月8日，计划访视人次数166,实际来院访视人次数157(94.6%),电话访视人次数占计划访视总人次数的1.8%,未用药人次数和延期用药人次数均为0。研究参与者总依从性高达80.0%。共收回有效问卷40份，研究参与者抑郁、焦虑情绪的检出率分别为42.5%,30.0%。结论 疫情防控期间，在研研究参与者的随访在短期内受到了较大的影响，应制定相关随访措施，进行分类管理，一定程度上不仅可以改善研究参与者的情绪，还可维护研究参与者的权益，以期为未来突发公共卫生事件中研究参与者的随访工作提供建议。

• 单位
  西安医学院第一附属医院