超说明书用药在临床治疗中确有其必要性和合理性，在诸多现实因素的驱动下，从《处方管理办法》到《中华人民共和国医师法》第二十九条新规的出台，立法层面逐步为临床医师超说明书用药提供了法律保障。为保障患者的用药安全，医师的超说明书用药自主权又需在保障患者最佳利益、可靠的循证医学证据支持及在患者或监护人知情同意的情况下谨慎、合理用药。同时也依靠医疗机构、药师等主体的配合监督来实现安全用药。
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