蛇脂参黄软膏的HPLC-QAMS多组分定量分析及综合质量评价

作者：邵宏华^*; 王群星; 陈宏远

来源：中国药师, 2023, 26(10): 156-167.

• 蛇脂参黄软膏
• 高效液相色谱法
• 一测多评法
• 化学计量学
• 灰色关联度分析法
• 综合评价

目的 建立同时检测蛇脂参黄软膏中12个成分含量的方法，并联合化学计量学及灰色关联度分析(GRA)对其综合质量进行评价。方法 以槐定碱为内参比物质，采用高效液相色谱-一测多评(HPLC-QAMS)法同时检测蛇脂参黄软膏中槐果碱、苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、氧化苦参碱、木兰花碱、盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、芦荟新苷D、芦荟苷B、芦荟苷A和土荆皮乙酸含量，采用化学计量学挖掘影响蛇脂参黄软膏产品质量的差异标志物，基于GRA法分析不同批次蛇脂参黄软膏各指标成分数据，以相对关联度为测度，对蛇脂参黄软膏综合质量进行评价。结果 槐果碱、苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、氧化苦参碱、木兰花碱、盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、芦荟新苷D、芦荟苷B、芦荟苷A和土荆皮乙酸分别在0.47～23.50μg·m L-1,7.05～352.50μg·m L-1,4.28～214.00μg·m L-1,1.36～68.00μg·m L-1,13.65～682.50μg·m L-1,0.24～12.00μg·m L-1,0.36～18.00μg·m L-1,2.68～134.00μg·m L-1,2.85～142.50μg·m L-1,1.24～62.00μg·m L-1,1.96～98.00μg·m L-1,3.67～183.50μg·m L-1范围内线性关系良好(r均大于0.999 0)；平均加样回收率在96.75%～100.26%之间，RSD均小于2.0%(n=9)。计算值与实测值之间差异无统计学意义(P>0.05)。氧化苦参碱、苦参碱、盐酸小檗碱和芦荟苷A是影响蛇脂参黄软膏质量的差异标志物。12个成分的相对关联度在0.310 8～0.637 8之间，蛇脂参黄软膏质量存在一定差异。结论 所建立的HPLC-QAMS多组分定量与化学计量学和灰色关联度分析法相结合的方法便捷准确，为蛇脂参黄软膏的质量控制和品质评价提供依据。

• 单位
  金华市中心医院; 浙江省食品药品检验研究院