克霉唑有关物质检查色谱条件的优化

作者：**兰; 吴先富; 王瑾^*; 肖新月^*

来源：药物分析杂志, 2019, 39(09): 1694-1697.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2019.09.21

• 克霉唑
• 咪唑
• 克霉唑杂质Ⅰ
• 药典
• 有关物质

目的:优化并改进克霉唑有关物质检查的色谱条件。方法:比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)、《英国药典》(BP)、《欧洲药典》(EP)和《日本药局方》(JP)中克霉唑有关物质的检测方法,通过对各个方法优化,确定最后的色谱条件:色谱柱为Reposil-pur Basic C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为磷酸盐缓冲液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1;检测波长210 nm;柱温25℃;进样体积10μL。结果:有关物质咪唑与溶剂峰能有效分离。结论:本法提高了克霉唑有关物质检查的准确性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院