阿哌沙班中8种已知杂质的HPLC法定量检测

作者：聂忠莉; 郭兆元; 胡一冰; 曾吉; 王晓玲; 叶丁; 张勇; 萧茂玲; 郭瑞

来源：中国测试, 2017, 43(03): 36-42.

• 阿哌沙班
• 高效液相色谱法
• 杂质
• 回收率
• 分离

建立高效液相色谱法测定阿哌沙班中的8个已知杂质。色谱柱为Waters Xbridge Shield RP18(150mm×4.6mm,5μm);以乙腈-醋酸铵溶液为流动相,柱温:40℃,流量:1.0 m L/min,检测波长280 nm。阿哌沙班中8种杂质分离较好,与主峰均能有效分离,线性范围为0.0111μg/m L;8种杂质的平均回收率分别为98.7%,105.3%,100.7%,111.4%,97.4%,103.4%,98.9%,97.6%,RSD分别为2.8%,4.3%,3.3%,4.5%,3.1%,4.0%,2.7%,3.1%。该法简便、准确、重复性好,可为阿哌沙班质量标准的制定提供参考。

• 单位
  中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所; 生物工程学院; 成都大学; 成都克莱蒙医药科技有限公司