片剂水分活度迁移规律与载荷微生物生长状况研究

作者：闵红; 杨静; 呼延婷婷; 绳金房^*

来源：中国药业, 2019, 28(22): 21-25.

• 片剂
• 水分活度
• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 载荷微生物

目的考察片剂药品储存于不同水分活度(aw)环境时,aw迁移规律与载荷微生物生长状况,为制订符合国情的"非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则"奠定理论基础。方法将自然污染后的妇康片分别置aw为0. 328,0. 529,0. 753,0. 902,0. 973的密闭环境中,研究药品aw的水分迁移规律和载荷微生物数量的变化规律。结果药品储存于5种不同aw环境,表现出药物的aw在第1周急剧增加,随后缓慢增加,并逐渐与环境aw趋于一致的变化规律;药品置低aw环境时,需氧菌总数(TAMC)及霉菌和酵母菌总数(TYMC)随着时间的延长有降低趋势,置高aw环境时,TAMC和TYMC随着时间的延长呈现平稳趋势。结论本身aw较低的片剂可考虑根据历史检测数据和有效证明文件进行微生物指标的参数放行,或采用aw取代微生物指标的检测,实现从终端控制到源头和过程控制的目标。

• 单位
  陕西省食品药品监督检验研究院