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摘要
目的:建立阿托伐他汀钙原料药中甲醇、丙酮、叔丁醇、正丁醇4种有机溶剂残留量的测定方法。方法:采用顶空毛细管气相色谱法,DB-624石英毛细管柱,检测器为氢火焰离子化检测器,载气为氦气,流速为5.0 m L·min-1,柱温采用程序升温(初始温度40℃,维持3mim,15℃·min-1的速率升温至150℃,维持2 min,再以30℃·min-1的速率降至40℃,维持8 min),进样口温度为180℃,检测器温度为260℃,顶空温度为100℃,平衡时间为30 min,分流比为2∶1,定量环温度为100℃,传输管温度为110℃,进样体积为2 m L。结果:4种有机溶剂在该色谱条件下均能有效分离,峰面积与浓度呈现良好线性关系,精密度、回收率良好。结论:该方法准确、可靠,专属性强,灵敏度高,可用于阿托伐他汀钙原料药中残留溶剂的含量测定。
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单位大连市药品检验所
