抗脂肪肝新药IMH的差示扫描量热法纯度定值研究及不确定度评估

作者：邵会会; 雷康璠; 秦通; 张文轩; 吴松; 杨庆云^*

来源：药学学报, 2023, 58(03): 767-772.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2022-1373

• 抗脂肪肝药物
• 差示扫描量热法
• 纯度测定
• 不确定度
• 质量控制

建立差示扫描量热法(differential scanning calorimetry, DSC),测定脂肪肝治疗新药4,4′-二甲氧基-5,6,5′,6′-双(亚甲二氧基)-2′-吗啉亚甲基联苯-2-甲酸甲酯甲磺酸盐(简称IMH)的纯度。采用双因素无重复性方差分析,优化DSC实验参数为升温速率10℃·min-1,温度区间150～300℃,称样量范围2.0～4.1 mg, N2流速80 mL·min-1;该DSC方法验证的线性相关系数r=0.999 8;精密度RSD (n=6)为0.03%;多批次IMH药物纯度测定结果的标准值及不确定度分别为(99.74±0.29)%、(99.91±0.28)%、(99.90±0.28)%、(99.81±0.28)%,包含因子K=2,置信概率P=0.95,其结果与质量平衡法测定结果基本一致。该DSC方法简便、快捷、准确,为IMH纯度定值提供新的方法,提高了IMH药物纯度测定的准确性和可靠性。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 药物研究所; 天然药物活性物质与功能国家重点实验室