基于FAERS对依洛尤单抗安全警戒信号的挖掘与评价

作者：陈琪莹; 陈添玉; 李毅敏^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(17): 1627-1632.

• 依洛尤单抗
• 瑞百安
• 比例失衡法
• 数据挖掘
• 不良事件

目的:运用数据挖掘技术探讨依洛尤单抗上市后的安全警戒信号,为临床安全用药提供依据。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS),检索时限自该药获得FDA批准上市(2015年第3季度)到2020年第1季度共19个季度,采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)同时进行ADE信号关联度的计算。结果:经过多重筛查,ROR与PRR获得的信号完全重叠,合计46个,其中有28个不良事件说明书未收录。依洛尤单抗较强的信号主要集中在肌痛、注射部位反应、背痛等。系统器官分类(SOC)信号个数最多的主要集中在肌肉骨骼和结缔组织疾病、感染和传染性疾病及神经系统疾病等。同时也挖掘出该药可能引起神经感知功能障碍、血糖升高等。通过对性别、年龄差异的相关不良事件进一步分析,发现有性别差异的高危信号共14个,男性患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、听觉迟钝等;女性患者应警惕紧张、脸肿胀等。有年龄差异的高危信号共15个,非老年患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、肝酶升高等;老年患者应警惕听觉迟钝、关节炎等。结论:通过FAERS进行警戒信号的挖掘可较深入地分析依洛尤单抗上市后的安全性,进而有效地降低临床用药风险。

• 单位
  福建医科大学附属第二医院; 泉州医学高等专科学校