体外诊断试剂临床试验质量控制

作者：刘红淼; 李艳玲

来源：中国新药与临床杂志, 2018, 37(02): 87-89.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.02.006

• 诊断性试验认证
• 体外诊断试剂
• 质量控制
• 临床试验

为不断提高临床试验的质量控制水平,笔者结合实际工作中的经验,归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点,提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法,可有效控制试验全过程的质量。对加强质量控制管理,提高临床试验质量提供了参考。

• 单位
  河北医科大学第一医院