抗黏连产品PEG1450复合物生物相容性评价

作者：盛苗苗; 朴贤美; 栾晶; 朱久新; 张妍; 杨宝峰^*

来源：哈尔滨医科大学学报, 2019, 53(05): 454-458.

• PEG1450复合物
• 生物相容性
• 黏连

目的评价抗黏连产品PEG1450复合物的生物相容性,为其在腹部手术术后抗黏连领域的临床应用提供实验依据。方法根据GBT 16886医疗器械生物学评价标准的相关要求,通过溶血实验、细胞毒性实验、致敏实验、刺激实验、植入实验考察该复合材料的生物相容性。结果溶血实验结果显示PEG1450复合物溶血率为3%,黏连平溶血率为28.9%。细胞毒性实验结果显示,当受试物稀释400倍时,48 h、72 h、96 h时间点PEG1450复合物组细胞相对增殖率显著高于黏连平组;当受试物稀释200倍时,72 h、96 h时间点PEG1450复合物组细胞相对增殖率显著高于黏连平组;当受试物稀释100倍时,24 h、48 h、72 h、96 h时间点PEG1450复合物组细胞相对增殖率显著高于黏连平组。致敏实验结果显示,该试验品激发阶段无红斑、水肿反应,皮肤组织HE染色结果显示表皮无破损、无增生、真皮血管无扩张充血、无炎细胞浸润。刺激实验结果显示PEG1450复合物的刺激评分为1,为轻微刺激反应;黏连平刺激评分为2.3,为中度刺激。植入实验结果显示,肌肉置入实验术后1周、4周、12周病理切片证实该材料置入家兔体内后炎性细胞反应逐渐减轻。结论抗黏连产品PEG1450复合物具有良好的生物相容性,符合GBT16886对医疗器械安全性评价的相关要求。

• 单位
  哈尔滨医科大学