盐酸左氧氟沙星片在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究

作者：刘灵晔; 李娟^*; 曹蓓; 杨元勋; 钱薇

来源：药学与临床研究, 2020, 28(02): 89-92.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2020.02.003

• 盐酸左氧氟沙星
• 药代动力学
• 生物等效性

目的:研究已上市盐酸左氧氟沙星片在健康中国人体内的生物等效性。方法:48例健康志愿者随机分组,分别在空腹及进食高脂餐后,两周期双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂左氧氟沙星片各500 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定给药前与给药后48 h内不同时间点的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价生物等效性。结果:在空腹试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0～48 h分别为(50.0±8.4)、(48.8±8.6)μg·h·mL-1,Cmax分别为(6.15±1.42)、(5.98±1.55)μg·mL-1,tmax分别为(1.19±0.62)、(1.30±0.73) h,t1/2分别为(6.56±1.13)、(6.51±1.14) h-1,相对生物利用度为(103.0±8.7)%;在餐后试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0～48h分别为(45.4±8.4)、(44.5±8.2)μg·h·mL-1,Cmax分别为(5.85±1.08)、(6.58±1.89)μg·mL-1,tmax分别为(1.93±0.72)、(1.82±0.81) h,t1/2分别为(6.69±0.81)、(6.63±0.76) h-1,相对生物利用度为(102.3±5.3)%。结论:盐酸左氧氟沙星片与其参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  南京大学医学院附属鼓楼医院