《中国药典》与ICH Q4B检测方法差异对比评估

作者：张震; 徐昕怡; 刘贞; 洪小栩^*

来源：中国食品药品监管, 2019, (12): 10-19.

• 国际人用药品注册技术协调会(ICH)
• 《中国药典》
• 转化实施

2018年6月,中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨。ICHQ4作为药品质量控制的通用性技术规范,是我国ICH转化实施的重要内容。充分了解ICHQ4B相关检测方法与《中国药典》内容的差异,是我国转化实施ICHQ4的基础。本文对ICHQ4B指南中涉及的16个检测方法进行了差异对比和分析评估,基于我国药品质量控制的现状,提出了ICHQ4B转化实施策略和工作规划。

• 单位
  中国药科大学; 国家药典委员会