抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒

作者：贾东晨; 何伍

来源：中国新药杂志, 2022, 31(10): 933-936.

• 可见异物/不溶性微粒
• 聚山梨酯
• 泊洛沙姆188
• 药学评价

聚山梨酯20/聚山梨酯80及泊洛沙姆188是抗体药物制剂处方中常用的稳定剂。随着研究及检测技术的不断进步，抗体药物在放置过程中，蛋白来源的可见异物/不溶性微粒可被检测到呈增加趋势，其起因可能与抗体药物制剂处方有关。本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。