高效液相色谱-质谱法测定盐酸厄洛替尼中潜在致突变杂质0419

作者：孙琳; 周君安; 曹秀芝; 魏娜

来源：山东化工, 2023, 52(01): 138-146.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.01.045

• 盐酸厄洛替尼
• 高效液相色谱-质谱法
• 潜在致突变杂质

目的：建立盐酸厄洛替尼中潜在致突变杂质0419的测定方法。方法：采用高效液相色谱-质谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent Poroshell 120 EC-C18,4.6 mm×50 mm, 2.7μm);以0.05%甲酸水溶液为流动相A,乙腈溶液为流动相B;柱温30℃;样品控温10℃;流速0.4 mL/min,进样体积10μL。结果：致突变杂质0419在0.61～121.58 ng/mL线性范围良好，定量限为0.61 ng/mL,检测限为0.12 ng/mL,回收率为92.6%,溶液稳定性良好。结论：该方法可以准确检测盐酸厄洛替尼中杂质0419的含量。

• 单位
  江苏豪森药业集团有限公司