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摘要
目的 在新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情下，优化慢性肝病药物临床试验中的受试者访视管理，满足疫情防控要求，降低感染风险。方法 选取2019年12月5日至2020年12月6日在西安交通大学第二附属医院感染科接受药物临床试验的103例慢性肝病受试者，分析性别、年龄、文化程度、临床药物研究经历、访视完成状况、不良反应等指标特征，根据可能的影响因素提出此阶段肝病受试者访视的应对策略。结果 COVID-19疫情期间，计划访视慢性肝病受试者1 329人次，实际完成1 329人次(100.00%)，其中返院访视1 318人次(99.17%)[超窗访视2人次(0.15%)]，另有11人次获准在居住地附近医院访视(0.83%)。共有47人次发生不良反应(3.54%)。未见COVID-19患者。结论 疫情防控期间，依据药物临床试验访视方案实施分类访视管理，加强研究者与受试者的双方沟通与协调，保障受试者权益，降低COVID-19发生风险，确保研究项目顺利实施。
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