中药制剂关键质量属性确认的思考

作者：赵晓霞; 赵巍; 张永文

来源：中草药, 2019, 50(17): 4008-4012.

• 中药制剂
• 关键质量属性
• 生产质量控制
• 质量标准
• 药用物质
• 药用组分

通过对中药制剂关键质量属性确认中应重点考虑的问题分析,提出药品关键质量属性的确定应全面考虑药物的有效性、安全性、药用物质本身的性质等方面的因素,同时还应关注中药制剂成型的要求,体现药物质量控制的整体性要求,以提取完整的能表征药品性质的质量控制指标,为企业生产过程控制和药品质量标准建立提供依据。