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摘要
药品是一类特殊的公共产品,它关系到国家安全与公众健康,因此药品往往受到双重法律规则的规制。一方面,作为商品受到知识产权的保护可以通过独占市场的方式获得经济利益,另一方面,为了使公众能够普遍获得安全的药物,药品需要受到政府药监部门的监管和上市审批。药品试验数据的保护起源于美国的《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Hatch-Waxman法案),通过给予药品试验数据一段时间的独占保护期使原研药产获得更大的经济利益来鼓励新药的研发,同时也带来对仿制药上市的延迟和药品价格竞争损害等问题进而损害公众的健康利益。如何平衡药品研发激励和维护公众健康这一度矛盾的关系具有很大的现实意义。
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