乙肝病毒核心相关抗原检测试剂盒的研发及临床检测

作者：马家秀; 卢卉双; 张津; 李亚兰; 杜薇; 安娅欣; 蔡雪飞^*

来源：重庆医科大学学报, 2023, 48(07): 798-804.

DOI：10.13406/j.cnki.cyxb.003280

• 乙肝病毒核心相关抗原
• 化学发光免疫分析法
• 试剂盒

目的：研发一种检测乙肝病毒核心相关抗原(hepatitis B core-related antigen,HBcrAg)的定量检测试剂盒并评价其性能。方法：通过研究原材料抗体、优化制备工艺和调整反应体系建立HBcrAg化学发光免疫检测方法，组装成试剂盒后利用重组HBcrAg和临床血清进行检测性能评估，数据处理使用IBM SPSS Statistics 20软件。结果：该试剂盒标准曲线为y=143.37x+344.91,R2=0.999 8；检测灵敏度为1.43 pg/mL；健康人参考区间≤25.595 pg/mL；检测208例慢性乙型肝炎患者血清，所有(18/18)乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA108～104IU/mL血清HBcrAg检出值都在这个临界值以上；92.31%(24/26)HBV DNA103～102IU/mL血清HBcrAg检出阳性；44.51%(73/164)HBV DNA低于检出限血清HBcrAg检出阳性。结论：本试剂盒能较好地检测慢性乙型肝炎患者血清中的HBcrAg水平，在辅助慢性乙型肝炎患者治疗效果监测和正确判断治疗终点方面具有重要应用价值。

• 单位
  重庆医科大学