新时代药品监管落实“四个最严”要求几个重点问题探讨

作者：鲍华燕; 罗杰^*

来源：中国药学杂志, 2022, 57(05): 408-412.

• 药品安全
• 药品监管
• 四个最严
• 药品管理法

目的 研究药品监管“四个最严”要求的提出、内涵及新时代落实相关要求应当统筹处理的问题。方法 结合新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，分别解析最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责的基本内涵和要求，分析新时代、新形势、新要求，提出应当高度关注的问题。结果与结论“四个最严”揭示了药品监管的科学属性、现实路径、内在要求和保障机制。新时代落实“四个最严”要求，应当统筹好其与推动医药产业高质量发展的关系、与包容审慎监管的关系、与推进药品监管现代化的关系。