中药生产过程质量控制关键技术研究进展

作者：熊皓舒; 田埂; 刘朋; 赵万顺; 李晨鸣; 朱永宏; 叶正良; 章顺楠^*; 闫凯境

来源：中草药, 2020, 51(16): 4331-4337.

• 中药生产过程
• 质量控制
• 质量源于设计
• 过程分析技术
• 实验设计
• 多变量统计分析

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。

• 单位
  天士力医药集团股份有限公司; 天士力控股集团有限公司