布洛芬颗粒在中国健康受试者体内的人体生物等效性研究

作者：张迅杰; 咸瑞卿; 由鹏飞; 巩丽萍; 李春焕; 赵艳霞; 彭丽; 石峰^*

来源：食品与药品, 2022, 24(06): 481-487.

• 布洛芬
• 液相色谱串联质谱
• 生物等效性
• 人血浆

目的 研究布洛芬颗粒剂在中国健康受试者体内的生物等效性，为一致性评价提供依据。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计，将纳入的空腹、餐后各24名健康志愿者分别随机分为2组，分别口服受试制剂和参比制剂0.2 g，采用超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)技术，建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中布洛芬浓度的分析方法，用于布洛芬颗粒人体生物等效性试验研究。采用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算其药动学参数，评价其生物等效性。结果 空腹给药后布洛芬受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为：Cmax分别为(21.8±4.21)μg/ml和(23.3±4.74)μg/ml;Tmax分别为1.00 h和0.25 h;AUC0-t分别为(71.83±16.08)μg/ml和(69.02±16.34)μg/ml;AUC0-∞分别为(72.89±16.27)μg/ml和(70.04±16.53)μg/ml。餐后给药后布洛芬受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为：Cmax分别为(10.7±2.25)μg/ml和(10.6±2.57)μg/ml;Tmax分别为4.00 h和4.00 h;AUC0-t分别为(65.27±13.79)μg/ml和(65.76±16.37)μg/ml;AUC0-∞分别为(66.45±14.13)μg/ml和(67.12±16.93)μg/ml。结论 空腹和餐后受试制剂AUC0-t、 AUC0-∞和Cmax的90%置信区间均在参比制剂相应参数的80.00%～125.00%范围内。方差分析及双单侧t检验结果显示，受试制剂布洛芬颗粒剂与参比布洛芬颗粒剂具有生物等效性。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院