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摘要
β-内酰胺酶基因(青霉素抗性基因)是克隆和表达载体常用的筛选标记。因β-内酰胺类抗生素如青霉素为强致敏原，《中华人民共和国药典》规定，在重组蛋白药物生产过程中，除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。β-内酰胺类抗生素具有杀细菌能力而无杀细胞能力，哺乳动物细胞培养过程中不需要添加β-内酰胺类抗生素以维持载体拷贝数和产量。但是β-内酰胺酶基因是否会给在哺乳动物细胞表达的重组蛋白带来潜在风险?本文就此进行了系统风险评估。
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β-内酰胺酶基因(青霉素抗性基因)是克隆和表达载体常用的筛选标记。因β-内酰胺类抗生素如青霉素为强致敏原，《中华人民共和国药典》规定，在重组蛋白药物生产过程中，除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。β-内酰胺类抗生素具有杀细菌能力而无杀细胞能力，哺乳动物细胞培养过程中不需要添加β-内酰胺类抗生素以维持载体拷贝数和产量。但是β-内酰胺酶基因是否会给在哺乳动物细胞表达的重组蛋白带来潜在风险?本文就此进行了系统风险评估。
