2020年中国皮肤病药物临床试验分析

作者：朱蓓蓓; 李婧; 黄慧瑶; 李宁; 刘利军; 张丽华; 宦静; 倪琪; 侯伟; 刘毅^*; 杨雪源^*

来源：中华皮肤科杂志, 2021, 54(11).

• 临床试验
• 皮肤疾病
• 药用制剂
• 中国
• 治疗等效

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统, 收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息, 包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果 2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记, 占同期全部药物临床试验(2 548项)的6.16%。其中, 中国制药企业发起127项(80.9%), 国际多中心试验25项(15.9%)。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高(55.9%, 71/127)。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业[1.9%(3/157)比14.0%(22/157), P < 0.001], Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比[24.4%(31/127)和55.9%(71/127)]高于国际制药企业[10.0%(3/30)和0, 均P < 0.001]。共涉及90种试验药物, 银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证, 创新药占53.3%(48/90);国内制药企业创新药比例低于国际制药企业[43.2%(32/74)比16/16, P < 0.001]。2020年, 共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市, 其中21种来自国内制药企业。结论国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药, 需进一步提高创新能力。

• 单位
  心血管疾病国家重点实验室; 中国医学科学院北京协和医学院; 国家心血管病中心; 中国医学科学院阜外医院