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摘要
本研究目的是建立可靠的高效液相色谱法测定瑞替加滨及其有关物质。经过色谱条件的优化,采用C18色谱柱(型号:4.6 mm×150 mm,5μm),以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节p H至2.5)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,检测波长为220 nm。参照中国药典药物质量标准分析方法验证指导原则,对该方法进行验证,包括专属性、检测限、定量限、线性、准确性、精密度和耐用性等。结果表明在该色谱条件下,杂质检测限范围在0.0092%–0.0103%之间,灵敏度良好;瑞替加滨及其强降解杂质可以达到有效分离,专属性良好;线性试验中瑞替加滨及其杂质的相关系数均大于0.999;准确度试验中回收率在96.49%与118.35%之间;重复性和中间精密度的相对标准偏差均小于1.0%,重复性和中间精密度良好。由此得出结论,该色谱条件灵敏高、重现性好、结果准确可靠,可用于瑞替加滨原料药有关物质的分析检测。
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