一次性使用避光输液器中添加剂的耐迁移性研究

作者：王敏珠; 沈黎新; 韩银; 张莉; 郑建

来源：中国医疗器械杂志, 2018, 42(04): 244-252.

• 避光输液器
• 添加剂
• 耐迁移性

该文采用一次性使用避光输液器在不同条件下进行临床输液的模拟。每隔30 min(共计4 h)收集模拟液,利用光谱法、色谱法等方法测定模拟液中的添加剂(Fe3+、4,4’-二氨基二苯甲烷(MDA)及抗氧剂1076)的含量,并经方法学验证其可行性。该方法操作简单、方法稳定可以用于避光输液器产品的技术监控工作。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局