沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪凝血七项性能验证

作者：任洁; 尹立娜; 张展; 高佳^*; 王慜杰^*

来源：中国卫生检验杂志, 2023, 33(15): 1802-1806.

• 沃芬ACLTOP750
• 凝血检验
• 性能验证

目的 对沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪检验凝血七项进行性能验证。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP文件、(CNAS)-GL037 《临床化学定量检验程序性能验证指南》《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406—2012)、《凝血分析仪》(YY/T 0659—2017)等文件，对PT、TT、APTT、FIB、FDP、DD、AT-Ⅲ7个项目的准确度、正确度、精密度、参考区间、携带污染率、线性范围、可报告范围性能进行验证。结果 准确度、正确度、精密度结果均在允许范围内。所有项目参考区间验证通过。携带污染率均≤10%,符合要求。线性验证的回归方程斜率均在(1±0.05)内，且相关系数(r)均≥0.975,符合要求。可报告范围分析中0%≤R≤120%,验证通过。结论 沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪性能验证符合质量目标要求，可用于临床标本的检验。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院