一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂的性能评估

作者：方宜臻; 范春明; 谢华斌^*

来源：标记免疫分析与临床, 2023, 30(09): 1584-1590.

• 性能评估
• 高敏肌钙蛋白T
• 国产试剂

目的 对一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂进行性能评估。方法 参照临床实验室标准化委员会EP17-A2、EP15-A3、EP6-A、EP7-A2方案进行灵敏度、精密度、线性范围、可报告范围和抗干扰能力验证，并与罗氏电化学发光试剂进行相关性分析。同时，对全血样本与血浆样本检测结果进行比对分析。结果 该试剂空白限、检出限和定量限分别为1.23ng/L、1.3ng/L和3.52ng/L;批内不精密度与总不精密度均<5%;线性范围和可报告范围分别为：2.79～11 357.05ng/L、2.85～113 570.5ng/L;多种干扰物对该试剂均无显著干扰。该试剂不仅与罗氏试剂的检测结果具有显著相关性(r=0.998),而且其全血样本与血浆样本的检测结果具有良好的相关性(r=0.990)。结论 该国产试剂多项性能优于罗氏电化学发光试剂并且可用于全血检测，极具临床推广价值。

• 单位
  厦门大学