醋酸钠林格注射液与包材中抗氧剂的相容性研究

作者：邹宇; 刘杨; 刘亚威; 张迪; 孙苓苓^*

来源：中南药学, 2022, 20(04): 905-909.

• 醋酸钠林格注射液
• 相容性
• 抗氧剂
• 提取试验
• 迁移试验

目的 建立醋酸钠林格注射液与包材中抗氧剂的高效液相色谱测定方法。方法 采用TechMate C18-STII(250 mm×4.6 mm，5 μm)色谱柱，以水-四氢呋喃-乙腈(1∶3∶6)为流动相，流速为1.5 mL·min-1，波长为280 nm，进样量为20 μL，对包材和注射液进行提取、迁移试验。结果 抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在0.4596～459.6 μg·mL-1、0.4594～459.4 μg·mL-1、1.173～469.2 μg·mL-1、1.152～461.0 μg·mL-1内与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.9999)；4种抗氧剂的平均回收率在86.4%～107.5%；检测限分别为0.011、0.011、0.023、0.046 μg·mL-1，均低于对应的分析评价阈值；提取、迁移试验结果均符合要求。结论 本方法简便快速、准确灵敏，适用于醋酸钠林格注射液包材相容性抗氧剂研究，同时为其安全性提供数据参考。

• 单位
  辽宁省药品检验检测院