临床试验机构办公室管理职能

作者：柳梅; 寇莹莹; 李玫; 郑红; 赵青; 汤依群

来源：临床合理用药杂志, 2014, 7(35): 181-182.

DOI：10.15887/j.cnki.13-1389/r.2014.35.165

• 药物临床试验机构办公室
• 质量控制
• 管理职能

<正>临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据[1]。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局(CFDA)和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责[2]。而临床试验机构办公室,是临床试验

• 单位
  江苏省肿瘤医院; 中国药科大学