摘要

中药品质是基于中药药品标准而内容更加广泛的概念,目前尚未形成覆盖全部中药类型的概念共识。建立基于中药制造过程中原料、提取、制剂、包装、留样以及产品上市后研究过程中的物料、工艺、质量参数、消费者反馈及其具体数据,以当前批数据与历史批数据比较,经过权重分配,形成以1为限度的一个综合指数,借以表达该中药的品质状态。该指数将可能影响中药安全、有效、批稳定性、批均一等的物料、质量、工艺参数进行了评价,以期全面、灵敏地评价中药的内外在质量。