阿格列汀治疗2型糖尿病有效性和安全性Ⅲ期临床研究试验设计和中国大陆基线情况

作者：潘长玉; 李文慧; 曾姣娥; 李成江; 杨金奎; 姬秋和; 陆菊明; 吕肖峰; 李雪锋; 曲伸; 徐向进; 薛耀明; 李玲; 姜兆顺; 郑宝忠; 卜瑞芳; 韩萍; 刘煜; 刘精东; 彭永德; 刘晓民; 刘志民; 严励; 雷闽湘; 李学军; 宋钦华; 施秉银; 谷卫; 李郑芳

来源：中华内科杂志, 2013, 52(11): 932-935.

• 糖尿病,2型
• 治疗,临床研究性
• 阿格列汀

目的评价阿格列汀单药、联用二甲双胍、联用吡格列酮治疗2型糖尿病的有效性和安全性及中国大陆亚组基线情况。方法多中心、前瞻性、随机、双盲法,对单用阿格列汀(ALO,25 mg,1次/d)或安慰剂(PLA)(A组)、ALO或PLA联用二甲双胍(B组)或联用吡格列酮加或不加二甲双胍(C组)使用情况下进行比较。入选对象年龄在18~75岁,糖化血红蛋白(HbA1c)在7%~10%,符合入组标准的2型糖尿病患者以1:1的比例分别接受ALO或PLA治疗16周,每4周随访1次。结果中国大陆区共入选2型糖尿病患者491例,其中A组181例(ALO 90例,PLA 91例),B组186例(ALO 92例,PLA 94例),C组124例(ALO 61例,PLA 63例)。各治疗(A、B、C)组中无论是年龄、性别、体重指数、糖尿病病程、二甲双胍日稳定剂量,还是HbA1c、空腹血糖、体重ALO组与PLA组都均衡可比。结论中国大陆区亚组的基线结果均衡可比,其最终试验结果可望为中国2型糖尿病患者使用阿格列汀治疗提供有益依据。

• 单位
  中南大学; 西京医院; 中国人民解放军济南军区总医院; 湘雅医院; 哈尔滨医科大学附属第一医院; 上海市第一人民医院; 浙江大学医学院附属第一医院; 解放军总医院; 海南医学院; 北京协和医院; 中国医科大学附属盛京医院; 华中科技大学同济医学院; 南京军区福州总医院; 中山大学; 南方医院; 无锡人民医院; 中国医学科学院北京协和医学院; 吉林大学第二医院; 江西省人民医院; 上海长征医院; 首都医科大学附属北京同仁医院; 第四军医大学; 北京军区总医院; 天津医科大学总医院; 昆明医学院第二附属医院; 南方医科大学; 西安交通大学第一附属医院