国外上市药品撤市的经验及对我国上市中药淘汰的启示

作者：杨晓燕; 柳强妮; 吴健鸿; 曾繁典; 刘佳; 张承绪

来源：药物流行病学杂志, 2009, 18(06): 391-395.

• 上市中药
• 撤市
• 效益-风险比

目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验。方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序。结果:以有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准。诸多复杂的因素会影响药物效益-风险的评估,也会影响最终是否作出将药品撤出市场的决定。这些因素包括①出现罕见、不可预测的不良反应;②药品出现比预期更严重的不良反应;③临床用药有更安全的选择;④联合用药导致严重不良反应;⑤容易被误用;⑥其他可选的风险管理方案失败;⑦药品有效性缺失。结论:美国等发达国家实施药品撤市管理工作较早,其制度以及工作程序值得借鉴。

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心; 华中科技大学同济医学院