标准物质的发展和挑战与数字化新形式

作者：王清君; 孙磊; 刘峰; 金红宇; 于健东; 戴忠; 马双成

来源：中国药学杂志, 2016, (18): 1537-1544.

• 数字标准物质
• 对照药材
• 对照提取物
• 替代标准物质
• 整体质量控制
• 互联网+
• 大数据
• 数据库 digital reference standard
• herbal reference standard
• extractive reference standard
• substitute reference standard
• holistic quality control
• internet plus
• big data
• database

药品质量控制所需的标准物质种类和数量越来越多,这给发放方和使用方都带来了巨大压力。本文归纳了标准物质的发展历史,包括实物标准物质、纸质图谱集、替代标准物质、电子数据库大致四代,对每一代的优缺点进行了总结。并在此基础上提出了数字标准物质的概念,总结出数字标准物质的定义、优势与技术架构,深入探讨了数字标准物质五个方面的十个特性,包括数字化、多维、大数据、云计算、互联网、物联网、共享、多终端、智能化、认证合规。并对其在互联网+时代的药品整体质量控制中形成和应用的必然性进行了探讨。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 新疆维吾尔自治区食品药品检验所