4种大黄制剂微生物限度检查方法验证及分析

作者：易伟; 李思; 吴晶晶; 苏华^*; 王曙东

来源：中国药业, 2018, 27(22): 33-37.

• 大黄制剂
• 微生物限度检查法
• 方法验证
• 抑菌作用

目的建立保肾片、新保肾片、炎黄保肾胶囊和新肾炎胶囊4种大黄制剂的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证及分析。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法建立微生物限度检查方法并验证。结果保肾片和新保肾片有一定抑菌作用,但可通过稀释法消除;炎黄保肾胶囊和新肾炎胶囊的抑菌作用强,需采用薄膜过滤法才能消除。4种大黄制剂对金黄色葡萄球菌均有抑制作用,其回收率与大黄酸、大黄素和大黄酚的含量总和呈负相关。结论保肾片、新保肾片宜按培养基稀释法进行微生物限度检查,炎黄保肾胶囊、新肾炎胶囊则宜按薄膜过滤法进行微生物限度检查。

• 单位
  中国人民解放军南京军区南京总医院