培植牛黄中7种胆汁酸类成分含量测定方法的建立及验证

作者：和晶; 吕宝俊; 汪国鹏^*

来源：中医药学报, 2023, 51(03): 41-47.

DOI：10.19664/j.cnki.1002-2392.230054

• 方法质量源于设计
• 培植牛黄
• 胆汁酸
• 设计空间
• 相对较正因子

目的：基于分析方法质量源于设计理念，建立与优化同时测定培植牛黄中7种胆汁酸含量分析方法。方法：应用Plackett-Burman和全析因设计筛选和优化色谱参数；应用设计空间确定关键色谱参数的最优值和控制范围。最后，对所建立的分析方法进行方法学验证。结果：设计空间确定关键色谱参数范围和最优值：柱温可接受范围：30～40℃,最优值35℃;乙腈初始浓度范围可接受范围：38.8%～41.6%,最优值40%;乙腈终点浓度可接受范围：61.3%～64.60%,最优值63%。方法学验证各项指标均合要求。鹅去氧胆酸、去氧胆酸、牛黄脱氧胆酸钠、甘氨胆酸钠、甘氨脱氧胆酸钠的相对校正因子分别为1.15、1.19、1.29、1.54、1.49。结论：所建立的胆汁酸含量测定分析方法准确稳定，可用于同时测定培植牛黄中7种胆汁酸的含量。

• 单位
  中国人民大学