宣肺止嗽合剂微生物限度检查方法的建立研究

作者：刘荔; 李岩; 俞树花; 朱建宁

来源：中国医药科学, 2023, 13(03): 63-66.

• 宣肺止嗽合剂
• 微生物限度检查
• 适用性试验
• 平皿法
• 薄膜过滤法
• 常规法

目的 建立宣肺止嗽合剂微生物限度检查的方法。方法 依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105和1106进行方法适用性试验；对微生物计数，试验了平皿法和薄膜过滤法；对控制菌的检查，试验了常规法和增加培养基体积法。结果 采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数、平皿法进行霉菌和酵母菌总数计数，各试验菌的回收比均在0.5～2.0，所采用方法适合于该产品的微生物计数；采用常规法进行控制菌的检查，阳性对照组均可检出阳性控制菌，阴性对照组均无菌生长，该方法适用于控制菌检查。结论本研究建立的方法可用于宣肺止嗽合剂微生物限度的检查。